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Rappel de Device Recall Integra(TM) Jarit(R) TakeApart Endoscopic Instruments

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62464
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2028-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-23
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110714
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Coagulator-cutter, endoscopic, unipolar (and accessories) - Product Code KNF
  • Cause
    The integra(tm) jarit(r) take-apart laparoscopic instrument shafts were released with internal component out of specification.
  • Action
    Integra sent a Urgent Field Corrective Action letter dated May 23, 2012, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The letter instructed customers and sales reps to return the instruments identified on the attached part number list and complete a "Field Corrective Action Acknowledgement and Return Form" to be completed and returned to the firm. We apologize for any inconvenience this issue may cause you. Please call Integra Surgical Customer Service at 800-431-1123 if you have any questions.

Device

Device Recall Integra(TM) Jarit(R) TakeApart Endoscopic Instruments
  • Modèle / numéro de série
    Model number 643350 -- batch numbers 1045878, 1045879, 1045881, 1045880, 1045872, 1045882, 1045876, 1045877, 1045873, 1045874, and 1045875. Model number 643425 -- batch numbers 1045890, 1045886, 1045884, 1045887, 1045888, 1045889, and 1045885. Model number 643650 -- batch numbers 1045891, 1045892, and 1045893. Model number 643725 -- batch numbers 1045894 and 1045895.
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA (nationwide) including the states of AZ, CA, IL, MA, MN, NJ, OK, TN, TX, VA, WA and WI.
  • Description du dispositif
    Integra(TM) Jarit(R) Take-Apart Endoscopic Instruments. || Integra(TM) Jarit(R) Take-Apart Endoscopic Instruments are intended for use in laparoscopic gynecological surgery and other operative procedures under endoscopic observations. For use when a rigid endoscopic instrument for grasping, dissecting and/or other manipulation of soft tissue is determined to be appropriate by the surgeon.
  • Manufacturer
    Integra Limited

Manufacturer

Integra Limited
  • Adresse du fabricant
    Integra Limited, 311 Enterprise Dr, Plainsboro NJ 08536-3344
  • Source
    USFDA