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Rappel de Device Recall IntelliSystem25 Inflation Device and Fluid Dispensing Syringe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27525
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0138-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-01
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30008
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Injector And Syringe, Angiographic - Product Code DXT
  • Cause
    There is a potential for the petg blister trays to bond together with varying degrees of attachment. the potential for non-sterility exists when the attached trays are seperated by force and holes or cracks are generated in the seperated trays.
  • Action
    Merit notified sales representatives, domestic and international accounts and dealers immediately by letter dated October 3, 2003. The manufacturer requests that the use of the affected inventory should immediately cease and that on-hand units should be promptly isolated from general inventory for simultaneous inspection by a site representative and a Merit sales representative.

Device

Device Recall IntelliSystem25 Inflation Device and Fluid Dispensing Syringe
  • Modèle / numéro de série
    Lot # A285003.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed nationwide. International distribution includes Canada, Japan, Korea, England and France.
  • Description du dispositif
    IntelliSystem25 Inflation Device and Fluid Dispensing Syringe - Label on package reads in part: ''INTELLISYSTEM 25 WITH MAP152 MAP152 CONTAINS: MERIT ACCESS PLUS LARGE BORE HEMOSTASIS VALVE, TORGUE DEVICE AND METAL GUIDE WIRE INSERTION TOOL...MERIT MEDICAL'', Latex free. Sterile if package is unopened or undamaged. Part # 1525/B
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc, 1600 Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Source
    USFDA