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Rappel de Device Recall IntelliVue Clinical Information Portfolio (ICIP)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46961
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1541-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-04
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68629
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Display, Cathode-Ray Tube, Medical - Product Code DXJ
  • Cause
    Medications prescribed for one patient were printed on the record of another patient.
  • Action
    Philips Medical issued letter notification, dated 29 Feb 2008 to customers titled; "Urgent Medical Device Correction Notice". Customers were asked to not solely rely on the Worklist to remind them when to administer orders or interventions until the software has been upgraded. Customers should review the reminders and verify orders and interventions on the Medication Administration Record and Administration record. The correction will be in the form of a software upgrade and will be performed remotely by Philips service personnel.

Device

Device Recall IntelliVue Clinical Information Portfolio (ICIP)
  • Modèle / numéro de série
    Version D.00.00
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Canada, Australia, Austria, Belgium, Denmark., France, Finland, Germany, Great Britain, Italy, Malaysia, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, and UAE
  • Description du dispositif
    IntelliVue Clinical Information Portfolio || Critical Care Release D, Version D.00.00 || Product Number: 865047. This device is a clinical information system intended for use in data collection, storage, and management with independent bedside devices, and other systems that are connected either directly or through networks. It is used when there is a need for generating patient records and computation of drug dosage.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA