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Rappel de Device Recall Intellivue X3

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Electronics North America Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78732
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1315-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-17
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160242
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    The nbp measurement of intellivue x3 patient monitor shows intermittently only mean values instead of the diastolic and systolic blood pressure values. this is caused by a falsely detected nbp cuff, which is leading to wrong internal nbp setting. furthermore, occasionally the monitor shows the check touch input message and the monitor is inoperable with the touch interface.
  • Action
    Philips will contact customers with affected devices to arrange a correction of the issues. Firm plans a Software update of the affected devices and Replacement of the display assembly.

Device

Device Recall Intellivue X3

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Adresse du fabricant
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA