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Rappel de Device Recall InterFuse Tail Traction Tool

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vertebral Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76275
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1151-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-10-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152615
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Fit issues have been identified with the tail traction tool (pn 9116) when used with the interfuse t tailed implant. the interfuse t tail may not fit into the thru hole in the instrument.
  • Action
    Consignees were sent via email a VTI "Advisory Notice" letter. The letter listed the Concern, Impact, Alternate Methods, Affected Lots, and Your Responsibility. Consignees were requested to acknowledge receipt of this notice, Discontinue use of the Tail Traction Tool when implanting the InterFuse T tailed implant, Notify individuals that may potentially use the device and alternate module assembly methods. Advise consignees to contact Customer Service (1-877-912-5401 in US , +-952-912-5400 outside US or customerservice@vti-spine.com to obtain a replacement instrument.

Device

Device Recall InterFuse Tail Traction Tool
  • Modèle / numéro de série
    Lot: 110512-02, 110718-01, 110831-02, 120214-01, 120403-018, 120420-07, 120711-02, 120911-06
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US: IL, WI, OH, NY, MT, FL, MD, IN, TN, TX, MN. OUS: Italy, Taiwan Spain, Belgium, Canada, Netherlands, Sweden, Switzerland, Portugal, Brazil. Germany, Ireland,
  • Description du dispositif
    InterFuse Tail Traction Tool, Part Number 9116. || The InterFuse Tail Traction Tool is an optional Class I non-sterile reusable instrument that can be used to assist with module locking of the InterFuse S or InterFuse T implant system. || The system has a modular design to allow the device to be assembled within the disc space to minimize the surgical window, while providing a footprint that approximates the excised nucleus.
  • Manufacturer
    Vertebral Technologies, Inc.

Manufacturer

Vertebral Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Vertebral Technologies, Inc., 13845 Industrial Park Blvd, Minneapolis MN 55441-3746
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Vertebral Technologies Inc.
  • Source
    USFDA