Rappel de Device Recall InterGuard 5.5mm Econo Refill

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ultradent Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72814
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0583-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instruments, dental hand - Product Code DZN
  • Cause
    Ultradent is recalling interguard 5.5mm econo refill, lot#s bc2gn and bc4l7 because product was received from the supplier with the floss tether hole not completely punched through and were distributed.
  • Action
    Ultradent Products sent an Urgent Medical Device Correction letter dated December 21, 2015 to affected customers via FedEx. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to discard remaining inventory. Replacement product will be sent to each of the identified customers upon completion. For questions regarding the recall call 801-553-4366 or 801-553-4220.

Device

  • Modèle / numéro de série
    lot#s BC2GN and BC4L7
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Austria, Canada, Colombia, Denmark, France, Germany, Great Britain, Iceland, and Portugal.
  • Description du dispositif
    InterGuard 5.5mm Econo Refill, sizes, 4.0mm for short anatomical crowns and 5.5mm, part # 4012 || Product Usage: || InterGuard is a preventive aid for operative dentistry. It is used to protect adjacent teeth from iatrogenic preparation damage. This includes cavity and tunnel preparations as well as air abrasion.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Ultradent Products, Inc., 505 W 10200 S, South Jordan UT 84095-3935
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA