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Rappel de Device Recall Internal Sterilizable Paddles and Handles without discharge control

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Physio Control, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51173
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1171-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-16
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78905
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Low-Energy Dc-Defibrillator (including paddles) - Product Code LDD
  • Cause
    Sterilization efficacy can not be confirmed for the current methods of sterilization listed in the product labeling.
  • Action
    Recalling firm sent Urgent Medical Device Recall letters, dated 2/2009, advising customers to discontinue use of the listed sterilization methods and to remove them from service since there is no sterilization method that can be supported by current data. They are to use the enclosed form to identify and confirm if they have the listed products and follow the instructions on the form for returning information to the firm.

Device

Device Recall Internal Sterilizable Paddles and Handles without discharge control
  • Modèle / numéro de série
    Internal Defibrillation Handles without discharge control:  Part Numbers 800441-03 thru 800441-06  Internal Defibrillation Electrodes (threaded end):  Part Numbers: 802154-10 thru 802154-19  Sterilization labeling affects ALL part numbers referenced above.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    Internal Sterilizable Paddles (electrodes) and Handles without discharge control for use with LIFEPAK 9 and LIFEPAK 9P defibrillators/monitors.
  • Manufacturer
    Physio Control, Inc.

Manufacturer

Physio Control, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Physio Control, Inc., 11811 Willows Rd Ne, Redmond WA 98052-2003
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA