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Rappel de Device Recall Intramedullary Fixation Rod

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Acumed LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49383
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1552-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-21
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-05-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73234
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Cause
    Products improperly handled after cleaning, prior to sanitation and may be contaminated with inorganic material.
  • Action
    On 8/21/2008 the firm initiated telephone contact with consignees, followed by an e-mail, and a letter. Consignees were instructed to return product to the firm. Consignees were provided with a response form to complete and return to the firm. For additional information, please contact the firm directly at telephone 888-627-9957.

Device

Device Recall Intramedullary Fixation Rod
  • Modèle / numéro de série
    Model # 40-0028-S on lot # W65318, exp: 06/2015; Model # 40-0029-S on lot # W64072, exp: 06/2015; and Model # 40-0031-S on lot # W65319 exp: 06/2015.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product was distributed to 6 consignees, 1 consignee located each in MA, CA, NM, TX, and the United Kingdom and South Africa.
  • Description du dispositif
    Intramedullary Fixation Rod, common name Fibula Rod, labeled IM Rod System Manufactured or Distributed by: ACUMED Hillsboro, OR
  • Manufacturer
    Acumed LLC

Manufacturer

Acumed LLC
  • Adresse du fabricant
    Acumed LLC, 5885 NW Cornelius Pass Rd, Hillsboro OR 97124-9370
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Acumed Llc
  • Source
    USFDA