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Rappel de Device Recall IntraOp

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mizuho Orthopedic Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38307
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0243-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-28
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53382
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Operating room table - Product Code LHN
  • Cause
    Failure to anchor; due to a failure in the locking mechanism, the product may not anchor properly.
  • Action
    The firm issued a Product Correction Notification letter by mail on 02/28/2007 and follow up with phone calls. The letter notified users that a required no-cost upgrade of the removal and replacement of a microprocessor that controls the logic for the floor locking mechanism will be conducted by the recalling firm.

Device

Device Recall IntraOp
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 12-15, 17, 19, 21-57, 59-61, 64-67, 70, 71, 73-83, 85-93, 95, 97, 99-134 and 136-141
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: USA product was distributed to 16 wholesale dealers, 212 medical facilities, 14 distributors throughout the US in the following states: AL, AZ, CA, FL, GA, HI, IL, IN, KS, KY, MA, MD, ME, MI, MO, NC, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OR, PA, SC, TX, VA, WA, WI, WV and WY and to the following countries Taiwan, Australia, German, Japan, Canada, Saudi Arabia, and The UK.
  • Description du dispositif
    OSI, 6822 IntraOp Series Tables, Operating Room tables, Orthopedic Systems, Inc., Union City, CA. (Series 6800 and 6822 included)
  • Manufacturer
    Mizuho Orthopedic Systems Inc

Manufacturer

Mizuho Orthopedic Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Mizuho Orthopedic Systems Inc, 30031 Ahern Ave, Union City CA 94587-1234
  • Source
    USFDA