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Rappel de Device Recall IntraStent DoubleStrut LD Biliary Stent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ev3, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34357
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0829-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-29
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43615
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Cause
    Intrastent product s15-36 (p/n 90-1341-02) lot 494428 was labeled as intrastent product s15-26 (p/n 90-1341-001).
  • Action
    On March 3, 2004, shipping personnel noted that IntraStent product S15-36, lot 494428, was labeled as IntraStent product S15-26. Six units from the lot were in distribution. On December 29, 2005, customers were sent a Field Action Form to record the number of used or available for return stents at their facility. The form instructs the customer to return the completed original form and any unused stents.

Device

Device Recall IntraStent DoubleStrut LD Biliary Stent
  • Modèle / numéro de série
    Model S15-36, lot no. 494428
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    AR, GA, IN, MA, TN, and UT
  • Description du dispositif
    IntraStent DoubleStrut LD - Balloon Expandable Biliary Stent, Sterilized EO, ev3 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442-2920 USA. The IntraStent DoubleStrut LD Biliary Stent is a balloon expandable stent. It is intended as a permanently implanted device. The stent is made from a 316L stainless steel tube cut into an open lattice design. It is designed to be crimped onto a non-compliant PTA balloon catheter that is indicated for biliary stent expansion. After mounting onto a balloon catheter, it is deployed and expanded by inflating the balloon.
  • Manufacturer
    Ev3, Inc

Manufacturer

Ev3, Inc
  • Adresse du fabricant
    Ev3, Inc, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA