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Rappel de Device Recall Introducer guide

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cordis Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29574
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0588-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-05
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34142
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Cause
    The product is labeled as straight catheter but the package contains contralateral guide shaped catheters.
  • Action
    A recall letter dated 04/30/2004 was sent to the consignees, instructing them to discontinue using the product and informed them that a Cordis representive would remove any unit in their possesion.

Device

Device Recall Introducer guide
  • Modèle / numéro de série
    Lot # L0104244
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in FL, OK, SC, and KS in the US. Internationaly to South Africa and the Netherlands.
  • Description du dispositif
    Vistabritetip IG Introducer, Introducer Guide. Labeled as sterile, sterilized with ethylene oxide gas. For single use only. Catalog number 4038553S
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Adresse du fabricant
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA