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Rappel de Device Recall Intuiitve Surgical da Vinci EndoWrist

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31360
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0723-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-09
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-05-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37728
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Scissors, General, Surgical - Product Code LRW
  • Cause
    Blades on the scissor may break and separate from the main unit as a result of corrosion damage.
  • Action
    The firm has sent notification letters to its consignees on 03/09/2005. Consignees are requested to return the feedback form provided by Intuitive Surgical, via Federal Express.

Device

Device Recall Intuiitve Surgical da Vinci EndoWrist
  • Modèle / numéro de série
    FDA Device Listing Number R100529, Model Number 400178-01. 510(k) number K021036.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to 84 medical facilities, located throughout the US and Switzerland, Belgium, Germany, Australia, Turkey and France.
  • Description du dispositif
    Intuiitve Surgical da Vinci 8 mm EndoWrist Curved Scissors, in box. All lots. P/N 400178-01
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Rd, Sunnyvale CA 94086-5206
  • Source
    USFDA