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Rappel de Device Recall Intuitive da Vinci S

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46160
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0669-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-19
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-08-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66936
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula - Product Code NAY
  • Cause
    Sharp edges: the 5mm cannula may have a sharp edge on the inner diameter of the cannula. the defective cannulae may cause particulate shavings to be skive (scraping) from the instrument shafts during surgery.
  • Action
    On 11/19/07, the firm issued Urgent Device Recall Notification letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Intuitive da Vinci S
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers Affected:  SA070902, SA071101, and SA071401
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: USA including states of AZ, CA, CT, DC, GA, lA, MI, MN, NC, NJ, NV, OH, PA, SD, TX, and VA and country of Hong Kong
  • Description du dispositif
    Intuitive brand da Vinci S, 5 mm Instrument Cannula || Model/Part Number: 420011-02, Product is manufactured and distributed by Intuitive Surgical , 950 Kifer Road, || Sunnyvale, CA
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Rd, Sunnyvale CA 94086-5206
  • Source
    USFDA