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Rappel de Device Recall Intuitive Surgical EndoWrist Stabilizer Instrument

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70441
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1226-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-16
  • Date de publication de l'événement
    2015-02-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133730
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,surgical,computer controlled instrument - Product Code NAY
  • Cause
    There is the possibility that the vacuum source tubing set for the endo wrist stabilizer may have the outer pouch compromised during shipping, resulting in small pinholes which compromise the sterility of the pouches outer surface.
  • Action
    Urgent Medical Device Recall letters were sent on February 16, 2015

Device

Device Recall Intuitive Surgical EndoWrist Stabilizer Instrument
  • Modèle / numéro de série
    all PN 410187-05
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US and Belgium, Brazil, Canada, China, Finland, France, Greece, India, Italy, Japan, Qatar, Russia, Saudi Arabia, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom
  • Description du dispositif
    Vacuum Source Tubing Set for the EndoWrist Stabilizer for da Vinci S (IS2000) and Si (IS3000); || Part number 420187-05. || The Intuitive Surgical EndoWrist Stabilizer Instrument is intended to be used with the fourth arm of the da Vinci S Surgical System. The Intuitive Surgical EndoWrist Stabilizer Instrument is intended to stabilize the epicardial surface of the non-arrested heart during coronary artery surgery.
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA