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Rappel de Device Recall Intuitive Surgical Inc. Large Clip Applier instruments

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68553
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2020-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-13
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128181
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,surgical,computer controlled instrument - Product Code NAY
  • Cause
    Manufacturing variation in the grip assembly of the large clip applier which can lead to the instrument jamming during insertion when used with the 8 mm cannula or with certain reducer accessories.
  • Action
    Urgent Medical Device Correction letters were sent on June 18, 2014 to all affected sites via trackable mail.

Device

Device Recall Intuitive Surgical Inc. Large Clip Applier instruments
  • Modèle / numéro de série
    All product manufactured after May 16, 2014 with lot numbers starting with M10120516. Part number 420230-06; Batch numbers: M10131018 M10131022 M10131025 M10131105 M10131108 M10131112 M10131115 M10131122 M10131123 M10131126 M10131211 M10131218 M10140109 M10140113 M10140204 M10140224 M10140313 M10140509 M11140224 N10140117 N10140121 N10140227 N10140319 N10140325 N10140403 N10140429 N10140515. Part number 420230-04, Batch numbers: M10120516 M10120523 M10120529 M10120530 M10120607 M10120615 M10120627 M10120628 M10120629 M10120702 M10120704 M10120706 M10120712 M10120716 M10120718 M10120724 M10120727 M10120731 M10120803 M10120807 M10120813 M10120817 M10120827 M10120830 M10120911 M10120918 M10120925 M10121001 M10121009 M10121015 M10121025 M10121030 M10121105 M10121113 M10121116 M10121126 M10121128 M10121203 M10121205 M10121207 M10121213 M10130103 M10130109 M10130115 M10130122 M10130129 M10130131 M10130207 M10130212 M10130215 M10130225 M10130228 M10130305 M10130307 M10130314 M10130315 M10130321 M10130401 M10130403 M10130416 M10130418 M10130423 M10130429 M10130501 M10130508 M10130517 M10130521 M10130528 M10130529 M10130530 M10130606 M10130608 M10130627 M10130702 M10130724 M10130725 M10130806 M10130809 M10130819 M10130827 M10130904 M10130906 M10130918 M10130925 M10131002 M10131004 M10131010 N10130919 N11130925 S10121108 S10130109 S10130722.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Intuitive Surgical Inc. Large Clip Applier instruments used in conjunction with da Vinci S and da Vinci SI Surgical Systems || Intuitive Surgical Inc., || 'Sunnyvale, CA 94086
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA