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Rappel de Device Recall Invacare Pronto M41 Power Wheelchair

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Invacare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68622
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2091-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-24
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128337
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Invacare Pronto M41 Power Wheelchair - Product Code ITI
  • Cause
    M41 powered wheelchairs received through invacare service parts (isp) have controllers that were programmed in a way this is not aligned to standard factory settings. the controller during different settings such as max forward speed, max forward acceleration, max reverse speed and max turning speed can result in momentary loss of control.
  • Action
    The controllers will be reporogrammed in the field upon installation Invacare Sent out a Technical Services Bulletin (Oct. 15, 2012) . Please call 800-832-4707, Monday-Friday, 8:00 am- 7:00 pm EST, for assistance. If you are aware of a consumer complaint regarding this controller, please contact the Invacare Customer Service Complaints Department at 877-374-8919, Monday-Friday, 8:00am- 7:00pm or cscomplaints@invacare.com

Device

Device Recall Invacare Pronto M41 Power Wheelchair
  • Modèle / numéro de série
    P/N 1143839
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distriution: CA, SC, IL, UT, TN, KS, HI, NJ, LA, TX,FL, IN, AL, AZ, MN, WI, MN, MI, AR,MA, GA, MS, NJ, NM, OK, ME, PA, NY, NC, OK, MO, WA, IA, OR,KY, MD, NE, ID, VA, WA, ND, MT, OH, NH, CT. Also shipped to Canada
  • Description du dispositif
    MK5 NX Controller--Wheelchair controller
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • Adresse du fabricant
    Invacare Corporation, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035-6248
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA