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Rappel de Device Recall Invue Screws

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SpineFrontier, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66914
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0574-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-20
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-26
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124182
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • Cause
    Mismarked and unmarked screws.
  • Action
    On 11/20/2013, consignees were notified of the email via letter. Consignees were instructed to return the screws listed in the recall notification letter and return the Recall Acknowledgement form to SpineFrontier via fax or email.

Device

Device Recall Invue Screws
  • Modèle / numéro de série
    Lot/Serial Number: IM71 059-01: Lot 0000 lM71059-02; IM71059-02: Lot 035M
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution- including DC and the states of OH, TX, KS, MA, IN, CO, NY, AL, and MI.
  • Description du dispositif
    Indus Invue Screws: lM71059-XX: Indus Screw 04.2mm SelfDrilling. || Used to secure the Invue Anterior Cervical Plate in position.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Adresse du fabricant
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Société-mère du fabricant (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA