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Rappel de Device Recall IPM Wound Gel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wellspring Pharmaceutical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68556
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-2112-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-25
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128183
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • Cause
    Potential for microbial contamination of the product.
  • Action
    WellSpring Pharmaceutical Corporation notified customers on March 25, 2014 via e-mail. The notification identified the affected product, the problem, and directed consignees to return all products.

Device

Device Recall IPM Wound Gel
  • Modèle / numéro de série
    Lot #3P3446
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of Alabama, Arkansas, Georgia, Illinois, Kentucky, Louisiana, Missouri, Mississippi, New Jersey, South Carolina, Tennessee, Texas, and Virginia; and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    IPM Wound Gel Rx Wound Dressing || IPM Wound Gel is indicated for the management of wound healing.
  • Manufacturer
    Wellspring Pharmaceutical Corporation

Manufacturer

Wellspring Pharmaceutical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Wellspring Pharmaceutical Corporation, 5911 N Honore Ave Ste 211, Sarasota FL 34243-2612
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wellspring Pharmaceutical Corporation
  • Source
    USFDA