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Rappel de Device Recall IPS Empress Universal Glaze Spray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ivoclar Vivadent, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71636
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2265-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-09
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138435
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powder, porcelain - Product Code EIH
  • Cause
    Complaints were received of coarse particles in the glazed surface of ips e.Max ceram restorations. a basic component of the glass contains a higher number of large grain sizes than usual.
  • Action
    Ivoclar Vivadent sent an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL Letter (dated 7/8/2015) and Response Form to affected customers via Certified Mail Return Receipt Request. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to notify dentists of the recall and request return of product. A notification letter was sent to dentists on 7/24/2015 requesting they destroy the product on hand (if any) and report back to Ivoclar Vivodent. For questions in the United States contact US Headquarters Ivoclar Vivadent Customer Services at 1-800-533-6825.

Device

Device Recall IPS Empress Universal Glaze Spray
  • Modèle / numéro de série
    Batch U15124
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution in the states of: PA, IN, IA and SC.
  • Description du dispositif
    IPS Empress Universal Glaze Spray 270 mL, Product Code/Model/Catalog Number 609432AN, Rx only. Porcelain glaze spray used in the fabrication of dental restorations
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent, Inc.

Manufacturer

Ivoclar Vivadent, Inc.