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Rappel de Device Recall IPSAN patient bracelet

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Laboratories, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27748
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0229-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-18
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30459
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gases Used Within Eye To Place Pressure On Detached Retina - Product Code LPO
  • Cause
    The firm initiated the recall on 11/18/2003 via letters to all consignees. the letter advises physicians to stop using any patient bracelets (blue color) that contain the word 'stickoxid', destroy all blue bracelets, and identify all patients who had either ispan gas administered who may still have a bubble present in the eye.
  • Action
    The patient bracelet that is given to patients post surgery after administering either ISPAN Perfluoropropane or ISPAN Sulfur Hexafluordie referred to the term, 'stickoxid', which is the general term for nitrogen oxide and may be interpreted as either nitrogen monoxide (NO) or dinitrogen monxoide. The firm is recalling the old (blue) bracelets and replacing them with new (grey) bracelets that now reference the specific term dinitrogen monoxide N20 (laughing gas).

Device

Device Recall IPSAN patient bracelet
  • Modèle / numéro de série
    All lots of the German translated patient bracelets
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Germany, Switzerland, and Austria
  • Description du dispositif
    ISPAN patient bracelet, given to patients post surgery to warn of further use of dinitrogen monoxide
  • Manufacturer
    Alcon Laboratories, Inc

Manufacturer

Alcon Laboratories, Inc
  • Adresse du fabricant
    Alcon Laboratories, Inc, 6600 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2901
  • Source
    USFDA