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Rappel de Device Recall Iron Assay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostic Chemicals, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47475
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1327-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-14
  • Date de publication de l'événement
    2009-05-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69549
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ferrozine Iron Binding Capacity - Product Code JMO
  • Cause
    Precipitate in product may cause elevated background absorbance interference.
  • Action
    Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc. notified the 1 account by a Removal Notification letter on 3/14/08 requesting that they stop using and discard any remaining stock. The customer is to request replacement through their normal channels. Questions or concerns should be directed to Penny White of Genzyme.

Device

Device Recall Iron Assay
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 33361 Exp: October 2010
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Diagnostics Chemical Limited Iron Assay || Catalog Number: 102-25 || For the In Vitro quantitative determination of iron in serum.
  • Manufacturer
    Diagnostic Chemicals, Ltd.

Manufacturer

Diagnostic Chemicals, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostic Chemicals, Ltd., 16 McCarville Street, Charlottetown Canada Prince Edward Island
  • Source
    USFDA