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Rappel de Device Recall Irrigation Clip 30

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Anspach Effort, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73197
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1246-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144160
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Applier, surgical, clip - Product Code GDO
  • Cause
    Assembled with the incorrect (smaller) front clips (component 44-0495 instead of 44.0498).
  • Action
    On Nov 2, 2015 Anspach sent a letter to their customers informing them of the recall. Customer Immediate Actions: Please complete the attached reply form confirming your receipt of this letter. Return the completed form by fax to the number or email provided on the form. Returning the form promptly will prevent you from receiving repeat notices. If you distribute any of the products to other services or facilities, please forward this information as appropriate. We understand this product recall removal) may have an impact on your facility. The FDA has recommended that healthcare facilities follow their risk management procedures as it relates to this notification. We apologize for any inconvenience that this Product Removal may create and appreciate your cooperation with our request. If you have any questions regarding this correction, please contact the Complaint Handling Unit Manager at 561-494-3673 or contact your Anspach Sales Representative.

Device

Device Recall Irrigation Clip 30
  • Modèle / numéro de série
    Model/Catalog: IRR-Clip-30 Lot # J023101962
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of PA and MN, and the country of Switzerland.
  • Description du dispositif
    Irrigation Clip 30; Intended to position and hold irrigation tubing during surgical procedures.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Adresse du fabricant
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA