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Rappel de Device Recall ISite PACS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stentor Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34270
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0399-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-04-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43397
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    When using a third party dictation accessory with the isite pacs, a malfunction may occur that would result in the petient/exam selected and shown may be different on the radiologist console and diagnostic display screens.
  • Action
    On 12/20/05, the firm initiated the recall and its notification was via letters informing its customers of the corrective action.

Device

Device Recall ISite PACS
  • Modèle / numéro de série
    All models, version 3.3
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed nationwide to 66 direct consignees. There were no shipments to U.S. Government facilities or foreign or Canadian distribution.
  • Description du dispositif
    iSite'' PowerScribe/iSite Integration, Picture Archiving and Communication System, software version 3.3
  • Manufacturer
    Stentor Inc

Manufacturer

Stentor Inc
  • Adresse du fabricant
    Stentor Inc, 5000 Marina Blvd, Brisbane CA 94005-1330
  • Source
    USFDA