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Rappel de Device Recall iSite PACS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare Informatics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46942
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1444-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-29
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69033
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Image Management System - Product Code LLZ
  • Cause
    When using the freehand region of interest (roi) tool, errors may occur in area calculation yielding incorrect results. the firm discovered that a descrepancy exists in the measurement provided by the tool.
  • Action
    The firm issued product notification letter February 20, 2008, to its consignees. The notification alerts customers to the behavior, requires them to post the notification and notify users not to use the Freehand ROI feature until they are upgraded to a corrected software version. Philips will deliver a software upgrade to correct the problem.

Device

Device Recall iSite PACS
  • Modèle / numéro de série
    Version 4.1.17.0
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of MN, CO, and PA, and country of Germany.
  • Description du dispositif
    Philips Medical Systems iSite PACS (Picture Archiving and Communications Systems) version 4.1.17.0 - Radiology Image management system.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Informatics, Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Informatics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare Informatics, Inc., 4100 E 3rd Ave Ste 101, Foster City CA 94404-4819
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA