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Rappel de Device Recall iSTAT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Point of Care Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36991
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0364-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49723
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    prothrombin time test in vitro diagnostic. - Product Code GJS
  • Cause
    Patients treated with the antibiotic cubicin can cause a concentration dependent false prolongation of prothrombin time (pt) and elevation of inr (international normalized ratio) when using the i-stat pt/inr cartridges.
  • Action
    Customers were notified by letter sent by regular mail on 12/13/2006.

Device

Device Recall iSTAT
  • Modèle / numéro de série
    Product list #''s 04J50-01 and 04J50-02, catalog # 420200  Lot numbers: N06227, N06175A, N06176, N06179, N06181, N06186, N06188,, N06194, N06195A, N06200A, N06201A, N06201B, N06201C, N06202, N06206, N06206B, N06208, N06208A, N06209, N06222, N06222A, N06222B, N06223, N06227, N06227A, N06227B, N06235, N06235A, N06236A, N06236B, N06237, N06241, N06241A, N06241B, N06243, N06244, N06251, N06254, N06256, N06258C, N06262, N06263, N06265, N06265A, N06265B, N06265C, N06265D, N06265E, N06266, N06266A, N06267, N06268, N06268A, N06269, N06269A, N06273, N06274, N06274A, N06274B, N06274C, N06275, N06275A, N06275B, N06275C, N06276, N06277, N06277A, N06277B, N06282, N06285, N06285B, N06285C, N06290A, N06294, N06294A, N06295, N06298, N06298A, N06298B, N06301A, N06303, N06304, N06308, N06309, N06310A, N06311,
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to hospitals and health care facilities
  • Description du dispositif
    i-STAT PT/INR Cartridge prothrombin time test in vitro diagnostic. || Ref 04J50-01 || 24 || IVD || Abbott Point of Care Inc. || 104 Windsor Center Drive || East Windsor, NJ 08520 || Product of Canada
  • Manufacturer
    Abbott Point of Care Inc.

Manufacturer

Abbott Point of Care Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Dr, East Windsor NJ 08520-1407
  • Source
    USFDA