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Rappel de Device Recall IUD INSERTION KIT 935K

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GYN Disposables Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59661
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3025-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-29
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103235
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Uterine tenaculum. - Product Code HDC
  • Cause
    Lack of sterility assurance.
  • Action
    GYN Disposables Inc. sent out an "Urgent: Medical Device Recall" letter dated July 29, 2011 to all affected customers The letter includes: product affected, description of problem and asks customers quarantine all affected product. They can contact GYN Disposables to have the product picked up and to receive credit. A Response Form is also included. For questions on this recall call (888) 372-2203, extension 101.

Device

Device Recall IUD INSERTION KIT 935K
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 935K. Lot number: 61034034.
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    GYNDisposables Inc, IUD INSERTION KIT 935K, STERILE, SINGLE USE, Tenaculum 356T, Uterine Sound 906S, Scissors, Povidone-Iodine Solution, (3) Swabsticks, Paper Towel, STERILE EO, REF 935K, QTY 1, || GYN Disposables,Inc. || 2671 Appling Road, || Memphis, TN 38133, || ph 901.377.2200, || fx 901.377.2207 || Intended for intrauterine device (IUD) insertion.
  • Manufacturer
    GYN Disposables Inc

Manufacturer

GYN Disposables Inc
  • Adresse du fabricant
    GYN Disposables Inc, 3150 Stage Post Dr Ste 103, Memphis TN 38133-4050
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Gyn Disposables Inc
  • Source
    USFDA