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Rappel de Device Recall IVD calibrator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kamiya Biomedical Company, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53750
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0973-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86462
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    C-reactive protein, antigen, antiserum, and control - Product Code DCK
  • Cause
    The long-term stability of level 2 (1.0 mg/dl) may not be within the specifications due to a decrease in crp concentration.
  • Action
    On May 1, 2009 the recalling firm, Kamiya Biomedical Company contacted the 3 consignees by telephone and notified them of the issue. A follow-up e-mail notification on May 4, 2009 was sent to consignees requesting to return the affected product to Kamiya Biomedical Company for a free replacement kit. After the e-mail notifications, an Urgent Medical Device Recall Notice dated May 13, 2009 was also sent to consignees describing the issue and actions to take for returning opened and unopened affected product to the recalling firm for replacement. Direct questions to the Kamiya Biomedical Company by calling 1- 206-575-8068.

Device

Device Recall IVD calibrator
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: "KAI-084C", Lot # "559011"
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States (NY, NJ, and NC).
  • Description du dispositif
    "K-ASSAY CRP (3) Calibrator E". || This product is an IVD calibrator for use on automated clinical chemistry analyzers by laboratories. It is used for the calibration of the K-ASSAY CRP (3) immunoturbidimetric assay for quantifying C-Reactive Protein (CRP) in serum and plasma (sodium EDTA or lithium heparin) samples. It is for in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Kamiya Biomedical Company, LLC

Manufacturer

Kamiya Biomedical Company, LLC
  • Adresse du fabricant
    Kamiya Biomedical Company, LLC, 12779 Gateway Dr S, Tukwila WA 98168-3308
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Kamiya Biomedical Company Llc
  • Source
    USFDA