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Rappel de Device Recall IVF Pasteur Pipettes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Humagen Fertility Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38348
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1220-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-08
  • Date de publication de l'événement
    2007-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53469
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    embryo transfer pipettes - Product Code MQK
  • Cause
    Pasteur pipettes for laboratory use were labeled as sterile but may have become contaminated.
  • Action
    The recalling firm notified consignees by phone and e-mail on 05/07/07. International consignees were advised to discard product for replacement.

Device

Device Recall IVF Pasteur Pipettes
  • Modèle / numéro de série
    160306022 EXP 1/22/2010 160306046 EXP 2/15/2010 160306065 EXP 3/6/2010
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The recalled product was distributed to 2 direct accounts in IL and to 6 international distributors in United Kingdom, Greece, Australia, United Arab Emirates, the Netherlands, and Israel.
  • Description du dispositif
    IVF Pasteur Pipettes, glass, cotton plugged, length 9", in boxes of 90 consisting of 30 nylon tube packages of 3 pipettes each. Item # PP-9-90PL. Boxes are labeled in part ***Humagen Fertility Diagnostics, Inc. 2400 Hunter's Way Charlottesville, VA 22911***
  • Manufacturer
    Humagen Fertility Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Humagen Fertility Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Humagen Fertility Diagnostics, Inc., 2400 Hunters Way, Charlottesville VA 22911-7930
  • Source
    USFDA