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Rappel de Device Recall IVUS Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Volcano Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71881
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2718-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-22
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139266
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter for crossing total occlusions - Product Code PDU
  • Cause
    Due to a manufacturing defect, there is the possibility that a small wire could extend through the catheter shaft of the pioneer plus intravascular ultrasound guided re-entry catheters.
  • Action
    The Volcano Corporation sent an Urgent Medical Device Recall letter dated July 22, 2015, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to immediately quarantine and return all affected product in their inventory. Customers were also asked to complete the attached form and fax back to 866-723-2482. Customers with questions were instructed to call 866-861-8923. For questions regarding this recall call 978-439-3586.

Device

Device Recall IVUS Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Product Code PPLUS20; All lots
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) Canada, Europe, Saudi Arabia, Iran, Egypt, and Qatar.
  • Description du dispositif
    Volcano Pioneer Plus Re-Entry Catheter; || Product Code PPLUS20, Catheter for Crossing Total Occlusions. || Cardiovascular: The Volcano Pioneer Plus Intravascular Ultrasound Re-Entry Catheter (Pioneer Plus) is intended to facilitate the placement and positioning of catheters within the peripheral vasculature.
  • Manufacturer
    Volcano Corporation

Manufacturer

Volcano Corporation
  • Adresse du fabricant
    Volcano Corporation, 2870 Kilgore Rd, Rancho Cordova CA 95670-6133
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA