Events

Rappel de Device Recall Jackson Pratt" Channel drain

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Degania Silicone, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76368
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1233-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-31
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152988
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, irrigation - Product Code GBX
  • Cause
    Product sterility compromised due to breach of sterile barrier.
  • Action
    Degania Silicone Ltd. issued an Urgent Recall letter dated 1/31/17 and requested return of the product to Degania Silicone 14 Thurber Boulevard, Suite A, Smithfield, RI 02917, USA.. For questions regarding this recall call +1-401-349-5373.

Device

Device Recall Jackson Pratt" Channel drain
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: P1546816 Expiration date: January 2021
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    To PR only
  • Description du dispositif
    Jackson-Pratt Channel Drain Silicone Round, Fully Fluted w/10FR Trocar. Sterile. Rx || Distributed by Cardinal Health, USA || Catalog Number: JP-2187 || For wound drainage.
  • Manufacturer
    Degania Silicone, Ltd.

Manufacturer

Degania Silicone, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Degania Silicone, Ltd., Degania Bet, Dganya Bet Israel
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Q International Holding Ltd.
  • Source
    USFDA