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Rappel de Device Recall JacksonPratt Reservoir

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardinal Health.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29739
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1407-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-28
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34454
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Irrigation - Product Code GBX
  • Cause
    The products labeled as sterile are not sterile.
  • Action
    The accounts were telephoned on 7/28/04 and sent follow-up letters on the same date. They were informed that affected lots of products were not sterile, and were requested to inspect their inventory and segregate the product for return to Cardinal Health. The accounts were instructed to call 800-635-6021 for product return and instructions on how to obtain credit and replacement product.

Device

Device Recall JacksonPratt Reservoir
  • Modèle / numéro de série
    catalog #SU130-1000, lots 1040877, 1040879, 1040991, 1040992
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Florida, Arizona, New Jersey and Canada
  • Description du dispositif
    Jackson-Pratt Reservoir, 400 mL suction reservoir; a sterile, single use only, Rx device used as a component of the wound drain system, individually packaged, 10 reservoirs per case; catalog #SU130-1000; Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL 60085 USA
  • Manufacturer
    Cardinal Health

Manufacturer

Cardinal Health
  • Adresse du fabricant
    Cardinal Health, 1430 Waukegan Rd, McGaw Park IL 60085
  • Source
    USFDA