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Rappel de Device Recall JAMSHIDI NEEDLE BIOPSY

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carefusion 2200 Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76620
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1422-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-23
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154882
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tray, surgical, needle - Product Code FSH
  • Cause
    The integrity of the sterile packaging is potentially compromised.
  • Action
    On 2/23/2017, firm notified customers of recall via mailed letter. The letter included a recall response form. Customers were directed to either return the affected product along with the response form or destroy it and return the response form, indicating the product had been destroyed. All affected product will be destroyed.

Device

Device Recall JAMSHIDI NEEDLE BIOPSY
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: SN1015X / LOT 0000840334 ; Product Code: SN1016X / LOT 0000848028 ; Product Code: SN1017X / LOT 0000848018 ; Product Code SN7016X / LOT 0000848017
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Australia, Brazil, Canada, China, Japan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Philippines, Singapore, South Africa, Taiwan, Thailand, United Arab Emirates, Vietnam
  • Description du dispositif
    JAMSHIDI NEEDLE BIOPSY [15G X 100MM DISP, 16G X 100MM DISP, 17G X 100MM, 16G X 70MM DISP]; STERILE;
  • Manufacturer
    Carefusion 2200 Inc

Manufacturer

Carefusion 2200 Inc
  • Adresse du fabricant
    Carefusion 2200 Inc, 75 N Fairway Dr, Vernon Hills IL 60061-1845
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA