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Rappel de Device Recall Jejunal Feeding Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52758
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1910-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-24
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83888
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gastrointestinal Tubes and Accessories - Product Code KNT
  • Cause
    The english only version of the patient care manuals that accompany the device were shipped to a medical facility in italy.
  • Action
    The consignee was notified by an Urgent: Field Safety Notice, dated 07/24/2009. The distributor (Cook Ireland) was instructed to contact the Italian Company Representative. The appropriate Patient Care Manual with the Italian translation was provided to the medical facility with the assistance of the Area Representative. The Area Representative instructed the medical facility staff to provide the translated Patient Care Manual to the caregiver(s) of the patient that received the Jejunal Feeding Sets. The distributor is already aware of the situation. The lower portion of the letter was to be filled out and sent to Cook Endoscopy.

Device

Device Recall Jejunal Feeding Set
  • Modèle / numéro de série
    Lot number W2676476
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    International Only Distribution -- Country of Italy.
  • Description du dispositif
    Jejunal Feeding Set, Product Order number FLOWJ-9-20. || This device is used for percutaneous endoscopic placement to provide enteral nutrition to patients requiring nutritional support.
  • Manufacturer
    Cook Endoscopy

Manufacturer

Cook Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Cook Endoscopy, 5951 Grassy Creek Blvd, Winston Salem NC 27105-1206
  • Source
    USFDA