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Rappel de Device Recall Jet Ventilation Catheter (transtracheal)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par VBM Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58807
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2675-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-09
  • Date de publication de l'événement
    2011-06-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100369
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, tracheostomy (w/wo connector) - Product Code BTO
  • Cause
    Product labeled with incorrectly as being appropriate for use in adults when the intended population for use of the product is children and infants.
  • Action
    VBM Medical Inc sent an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" dated May 9, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action needed to be taken by the customer. The reference and lot numbers, details of the error, along with the incorrect and correct box label, and instructions to the customers to discard the box with the incorrect label or send the complete product back to VBM Medical Inc. for re-packaging. For any further or detailed questions, please contact VBM Medical Inc. at (317) 776-1800. On 7/12/11 upon receiving the recall classification letter, the firm sent out an additional letter to its direct accounts informing them of the recall's classification and reiterating the instructions listed above.

Device

Device Recall Jet Ventilation Catheter (transtracheal)
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 28327, 30067, 31065, 32642 and article number ACU 1060.2
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA ( nationwide ) including the country Montreal QC
  • Description du dispositif
    Jet-Ventilator Catheter for Adults, 14G, STERILE, NO LATEX, REF 30-02-914-1, VBM Medizintechnik GmbH, Einsteinstrasse 1 7212 Sulz a.N. Germany || Allows a safe and atraumatic transtracheal access for oxygenation/ventilation with a manual jet ventilator or an automatic high frequency jet ventilator.
  • Manufacturer
    VBM Medical Inc.

Manufacturer

VBM Medical Inc.
  • Adresse du fabricant
    VBM Medical Inc., 524 Herriman Ct, Noblesville IN 46060-4363
  • Société-mère du fabricant (2017)
    VBM Medical Inc.
  • Source
    USFDA