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Rappel de Device Recall JosNoe Medical PS500 Scope Warmer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par JosNoe Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73007
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0732-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-01
  • Date de publication de l'événement
    2016-01-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142709
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscopic accessories, gynecologic - Product Code NWV
  • Cause
    Damage to package seals potentially compromising sterility.
  • Action
    On 12/1/2015, notifications were sent to the affected customers via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, the affected product, and instructions for identifying and returning the affected product.

Device

Device Recall JosNoe Medical PS500 Scope Warmer
  • Modèle / numéro de série
    Lot# G154341 Exp: 4/14/18
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed US (nationwide) and in Canada.
  • Description du dispositif
    PS-500 Scope Warmer; 10 units per box. || Pre-heating scope for laparoscopy surgery.
  • Manufacturer
    JosNoe Medical, Inc.

Manufacturer

JosNoe Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    JosNoe Medical, Inc., 1303 S Main St, Chelsea MI 48118-1483
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Josnoe Medical Inc.
  • Source
    USFDA