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Rappel de Device Recall Journey Rolling Walker

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nova Ortho-Med Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75408
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0304-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-01
  • Date de publication de l'événement
    2016-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150220
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Walker, mechanical - Product Code ITJ
  • Cause
    Nova medical is recalling the journey rolling walker because the screws used to hold the black side support pieces to the frame can become loose over time. this can result in the locking nut coming off and the screw falling out.
  • Action
    A customer notification letter dated 10/1/16 was sent to customers to inform them that the screws used to hold the black side support pieces to the frame can become loose over time. This can result in the locking nut coming off and the screw falling out. This allows the frame support piece to detach from the walker and causes instability resulting in possible injury. The letter informs the customers of the root cause and the solution. Customers are instructed to record the serial #s of the product that have been corrected and email them to NOVA Customer Service (patricias@novajoy.com). Customers can also 1-800-557-6682 x131.

Device

Device Recall Journey Rolling Walker
  • Modèle / numéro de série
    Serial No. YA 4205RDFG004 TO YA4205RDFG0098 YZ4205BKFC0002 TO YZ4205RDFE0100
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of: CA, IN, HI, CT, UT, WA, FL, VA, WI, OH, MN, KS, MD, IL, MO, WY, MT, ME, PA, TN, MI, OR, NY, NJ, ID, NC, IA, OK, AR, VT, SC, TX
  • Description du dispositif
    4205 Journey Rolling Walker || Product Usage: used to assist people in walking
  • Manufacturer
    Nova Ortho-Med Inc

Manufacturer

Nova Ortho-Med Inc
  • Adresse du fabricant
    Nova Ortho-Med Inc, 1470 Beachey Pl, Carson CA 90746-4002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nova Ortho-Med Inc
  • Source
    USFDA