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Rappel de Device Recall Junction Boxes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Invacare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73577
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2402-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148109
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bed, ac-powered adjustable hospital - Product Code FNL
  • Cause
    The firm recently identified a quality issue with the junction box used in the invacare bariatric bed. they discovered that the junction box may omit sparks which could result in a fire in the presence of flammable materials.
  • Action
    Invacare sent an Urgent Medical Device Recall letter dated May 12, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call Invacares recall support line at (877) 413-6008, Monday  Friday, 8 a.m.  5 p.m. EST, for assistance.

Device

Device Recall Junction Boxes
  • Modèle / numéro de série
    Model #'s:1104343 & 1104345
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution including DC and PR. Internationally Canada.
  • Description du dispositif
    Junction Boxes, || Product Usage: || The Invacare Bariatric home care bed is intended to provide a rest surface with adjustable height from floor and adjustable surface contours.
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • Adresse du fabricant
    Invacare Corporation, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035-6248
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA