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Rappel de Device Recall JustRight 5mm Stapler

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Justright Surgical, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69140
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2690-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-27
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129735
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Staple, implantable - Product Code GDW
  • Cause
    Justright surgical is recalling specific lots of justright 5mm stapler and reload products because they may deliver poor distal staple formation, past the end of the knife cut.
  • Action
    Consignees were notified via letter on August 27, 2014 in addition, the sales rep will hand deliver the Recall Notification on 8/28/14. Acknowledgement Form will be provided and returned products will be sent to STD Med where it will be held in quarantine.

Device

Device Recall JustRight 5mm Stapler
  • Modèle / numéro de série
    Lot: 75DD0406
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in the states of Colorado, California and New York.
  • Description du dispositif
    Justright Surgical, JustRight 5mm Stapler, REF JR-ST25-2.0, Sterile, EO, Rx Only, JR-ST25-2.0 product is packaged in cases of 6. || The JustRight 5mm Stapler is intended for use in abdominal, gynecologic, pediatric and thoracic surgery for resection, transection, and creation of anastomosis.
  • Manufacturer
    Justright Surgical, LLC

Manufacturer

Justright Surgical, LLC
  • Adresse du fabricant
    Justright Surgical, LLC, 6325 Gunpark Dr, Suite G, Boulder CO 80301-3592
  • Société-mère du fabricant (2017)
    JustRight Surgical LLC
  • Source
    USFDA