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Rappel de Device Recall Kallestad Mouse Stomach/Kidney (MSK) Test Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56251
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-3051-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93068
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antinuclear Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen - Product Code DHN
  • Cause
    Kallestad mouse stomach/kidney (msk) test kits contained crithidia slides instead of the msk slides.
  • Action
    Bio-Rad Laboratories notified affected customers by phone on 6/30/2010 and followed up with a 2nd call on 7/13/2010. The call informed customers of the problem with the kit and requested they destroy the Crithidia slide packs. Bio-Rad send out replacement slide packs. For information or questions on this recall call Bio-Rad at (425) 498-1709.

Device

Device Recall Kallestad Mouse Stomach/Kidney (MSK) Test Kit
  • Modèle / numéro de série
    MSK catalog number: 30443. Lot number: 101941. Slide Pack Lot number: 00100889006.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: (USA) Nationwide distribution including the states of CT, OK; and the country of Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    "BIO-RAD Kallestad Mouse Stomach/Kidney 8 Well Slides, Bio-Rad Laboratories, STORE FROZEN" || The test kit contains slides and substrate. || For use as an indirect fluorescent antibody procedure for the detection and semi-quantitation of human autoantibodies.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Bio-Rad Laboratories, 6565 185th Ave NE, Redmond WA 98052-5039
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bio-Rad Laboratories Inc
  • Source
    USFDA