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Rappel de Device Recall Karl Storz Electrode, cutting

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Karl Storz Endoscopy America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55358
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1306-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-01
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-05-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90661
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Resectoscope - Product Code FJL
  • Cause
    Possible damage to the sterile packaging (blister tray) of some karl storz sterile products, which may result in airborne contamination.
  • Action
    A Safety Alert dated May 29, 2009 was sent to affected customers. The letter informed them of possible damage to the sterile packaging (blister tray) of some Karl Storz sterile products which may result in airborne contamination. Karl Storz requested consignees to inspect their inventory of the subject products thoroughly and look for small holes in the blister trays. Any identified units should be returned to Karl Storz, and a replacement package (6 units per package) will be provided to at no charge. The Karl Storz Customer Support number 1-800-421-0837 ext. 7577 was provided to obtain a Return Authorization Number (RMA) and arrange replacement. Questions and comments were forwarded to Technical Support at 1-800-421-0837 ext. 5350.

Device

Device Recall Karl Storz Electrode, cutting
  • Modèle / numéro de série
    Lot 36785, 36827
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed Nationwide and in Canada.
  • Description du dispositif
    Electrode, cutting, 24FR (27050G-.30/6). || Resectoscope accessories (ie. electrode, cutting loops and cold knives).
  • Manufacturer
    Karl Storz Endoscopy America Inc

Manufacturer

Karl Storz Endoscopy America Inc
  • Adresse du fabricant
    Karl Storz Endoscopy America Inc, 2151 East Grand Avenue, El Segundo CA 90245
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Karl Storz SE & Co. KG
  • Source
    USFDA