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Rappel de Device Recall KAssay(R) MultiAnalyte Calibrator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kamiya Biomedical Company, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77916
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3138-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158212
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator, multi-analyte mixture - Product Code JIX
  • Cause
    The alat calibrator values in the package insert for the multi-analyte calibrator, lot d755, lots n653 and lot n654 were not correct.
  • Action
    Kamiya Biomedical Company sent an Urgent Medical Device Recall/Correction Notice on July 14, 2017 to affected customers, providing them with updated package inserts with corrected A1AT values and/or free replacement kits. Customers were asked to fill in and return the acknowledgement form. Customers with questions were instructed to contact the firm at 206-575-8068.

Device

Device Recall KAssay(R) MultiAnalyte Calibrator
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: N653, N654, D755, D647, F648, F649, G650, J651, L652
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including FL, CA, WA, OH, IA, IL, NJ, NY, NC, MA, TX, CT, MD, VA, Internationally to TN, Czech Republic, Taiwan, Dominican Republic, Switzerland, China, and Jamaica
  • Description du dispositif
    K-Assay(R) Multi-Analyte Calibrator, REF KAI--016C, KAMIYA BIOMEDICAL COMPANY, Seattle, WA, IVD || The K-ASSAY(R) Multi-Analyte Calibrator is intended to be used for the calibration of the K-ASSAY(R) Alpha-1 Acid Glycoprotein, Alpha-1 Anti-Trypsin, Complement C3, Complement C4, Haptoglobin, lgA, lgG, lgM, and Transferrin immunoturbidimetric assays. For in vitro diagnostic use
  • Manufacturer
    Kamiya Biomedical Company, LLC

Manufacturer

Kamiya Biomedical Company, LLC
  • Adresse du fabricant
    Kamiya Biomedical Company, LLC, 12779 Gateway Dr S, Tukwila WA 98168-3308
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Kamiya Biomedical Company Llc
  • Source
    USFDA