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Rappel de Device Recall Katzen (TM) Infusion Wire

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36979
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0642-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-07-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49700
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Infusion Wire - Product Code DQX
  • Cause
    Boston scientific is voluntarily recalling one lot/batch of katzen infusion wires because they have identified that the label on the carton may indicate a different length device than what is actually in the carton. the affected batch was manufactured using the katzen core assembly of 146 cm, instead of a 177cm assembly.
  • Action
    An Urgent Medical Device Recall letter, dated December 12, 2006 was sent to affected hospitals Risk Manager beginning 12/12/2006. The letter describes the issue and product affected, requests that further distribution or use of any remaining product cease immediately, and provides information for returning product to Boston Scientific Replacement product will be issued for all recalled product returned from affected facilities. A Reply Verification Tracking Form is requested to be completed and returned to Boston Scientific by Wednesday, December 27, 2006.

Device

Device Recall Katzen (TM) Infusion Wire
  • Modèle / numéro de série
    Lot/Batch #: 9052739
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US only to: FL, GA, IN, NY.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific Medi-Tech(R) Katzen (TM) Infusion Wire, for the infusion of therapeutic agents (i.e. heparin, saline, thrombolytic agents, etc.) in the peripheral vasculature. The wire allows for the delivery of agents in either a 'pulse-spray' or 'slow weep' technique. Order No. REF: 46-193 (M001461930).
  • Manufacturer
    Boston Scientific

Manufacturer

Boston Scientific
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA