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Rappel de Device Recall Keramos CeramiconCeramic Acetabular System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34416
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0799-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-01-12
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43804
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Porous Uncemented - Product Code LPH
  • Cause
    Voids in the porous coating of a component used in total hip replacement surgery.
  • Action
    Firm notified all sales agents by letter on January 12, 2006 with instructions to return the product. The second letters went out on January 30, 2006 to the sales associates with instructions to contact the implanting physicians.

Device

Device Recall Keramos CeramiconCeramic Acetabular System
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 276202 and 270512
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide. Iowa, Florida, California, Arizona, South Dakota, Utah, Missouri, Texas, and Massachusetts, Maryland, Oklahoma, Nevada
  • Description du dispositif
    Porous titanium flared rim acetabular shell with three clustered holes in even sizes from 48 to 66mm, a hip prosthesis component. The lot number on the product labeling is the unique identifier of this component.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA