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Rappel de Device Recall Kerr Corporation OptiBond Solo Plus SelfEtch Adhesive System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kerr Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36200
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1521-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-29
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48183
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tooth bonding adhesive - Product Code KLE
  • Cause
    Mis-pack/mis-label: the optibond self etch primer and optibond solo plus adhesive in the chambers were mis-packaged/mis-labeled in reverse order. application of these products in reverse order may result in compromised bond strength.
  • Action
    A total of thirty-four (34) consignees were sent the recall communication via USPS 1st class mail on August 29, 2006. There will be an additional five (5) letters that will be sent to consignees in Europe once the recall communication is translated into their respective languages. The consignees were instructed to complete the Return Form and return any affected product in their inventory. They were also requested to recover any affected product that they may have shipped to their customers. Periodic effectiveness checks will be conducted in order to follow up with non-responders.

Device

Device Recall Kerr Corporation OptiBond Solo Plus SelfEtch Adhesive System
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 448798, 449556 and 451706
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    World wide; USA and countries of Australia, Belgium, Canada, China, France, Sweden and United Kingdom
  • Description du dispositif
    OptiBond Solo Plus Self-Etch Adhesive System, Part Number 31966
  • Manufacturer
    Kerr Corp

Manufacturer

Kerr Corp
  • Adresse du fabricant
    Kerr Corp, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Source
    USFDA