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Rappel de Device Recall Keystone Dental PrimaConnex Straight Implant TC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Keystone Dental Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76782
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1818-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-09
  • Date de publication de l'événement
    2017-04-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154175
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Cause
    Straight primaconnex implants contained tapered primaconnex implants.
  • Action
    Keystone Dental initiated a market removal communication by telephone to customers on 3/9/2017. Customer Relations Fax Back Forms were completed to document these calls. In addition, a letter was sent via Federal Express/or hand delivered to all distributors and customers on 3/13/2017. Product returns requested and if implanted to implement healing and prosthetic protocol. Toll Free: 866-902-9272

Device

Device Recall Keystone Dental PrimaConnex Straight Implant TC
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 30214
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    CA, IL, IN, FL, MA, MN, NJ, NV, PA,
  • Description du dispositif
    Keystone Dental Inc. PrimaConnex Straight Implant TC, WD Internal Connection 5.0 x 11.5mm. || Catalog Number(s): 15636K
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • Adresse du fabricant
    Keystone Dental Inc, 154 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Keystone Dental Inc
  • Source
    USFDA