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Rappel de Device Recall Keystone PrimaConnex Tapered Implant TC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Keystone Dental Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64633
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0973-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116685
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories, implant, dental, endosseous - Product Code NDP
  • Cause
    Mislabeled: cover screw that was in the package was a wd cover screw and not a sd cover screw as labeled.
  • Action
    Keystone Dental initially called customers on 3/11/13 and forms were completed to document these calls. In addition, a letter sent via Federal Express/or hand delivered to all distributors and customers. Product requested to be returned.

Device

Device Recall Keystone PrimaConnex Tapered Implant TC
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 12857
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA including DC and the states of CA, FL, IN, MA, MN, NJ, NY, NH, PA, WI, and NY, and the countries of Republic of China, Germany, and France.
  • Description du dispositif
    PrimaConnex Tapered Implant TC, SD Internal Connection 3.5 x 10mm || Catalog Number: l5613K. || Implants in support for fixed bridgework.
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • Adresse du fabricant
    Keystone Dental Inc, 144 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Keystone Dental Inc.
  • Source
    USFDA