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Rappel de Device Recall Kimberly Clark/Ballard Medical Pain Management Procedural Trays

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kimberly-Clark Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35158
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0864-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-15
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45423
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubing, Fluid Delivery - Product Code FPK
  • Cause
    There exists a possibility that the pain management procedural trays may contain extension sets that do not meet usp specification requirements for non pyrogenicity (less than or equal to 2.25 eu/device (endotoxin units/device).
  • Action
    Consignees were notified via fax on/about 03/15/2006.

Device

Device Recall Kimberly Clark/Ballard Medical Pain Management Procedural Trays
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 18938, Lot #321922
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. AK, AL, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, LA, MA, MD, ME, MI, MN, NC, NJ, NY, OK, OR, PA, TX, UT, WA, WI.
  • Description du dispositif
    Kimberly Clark * 20' Minibore Extension Line * Single Use * Sterile * Rx only * Manufactured by Ballard Medical Products, Draper, Utah, 84020 USA * Distributed in the U.S. by Kimberly Clark Global States, Inc., Roswell, GA 30076, USA. This is a Pain Management Product that is sold in a wide variety of kits including both standard tray configurations and custom kits.
  • Manufacturer
    Kimberly-Clark Corporation

Manufacturer

Kimberly-Clark Corporation
  • Adresse du fabricant
    Kimberly-Clark Corporation, 1400 Holcomb Bridge Rd, Roswell GA 30076
  • Source
    USFDA