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Rappel de Device Recall King LTD Oropharyngeal Airway

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par King Systems Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57810
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1878-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-24
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97482
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Airway, oropharyngeal, anesthesiology - Product Code CAE
  • Cause
    The firms contract manufacturer reported that the products were below the specification for hardness. this could contribute to a higher incidence of problems during the insertion and final positioning of the airway in the patient. in rare instances the softness of the tube could cause the tube to fold over.
  • Action
    King Systems Corp. sent an URGENT DEVICE RECALL NOTICE letter dated January 24, 2011, to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The letters instructed users to cease all sales of the recalled product, to notify the consignees for any product that was further distributed, and to return all recalled product to King Systems. The notice did include a response form. For questions call 317-776-6823, ext 257.

Device

Device Recall King LTD Oropharyngeal Airway
  • Modèle / numéro de série
    IV715
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA and Canada
  • Description du dispositif
    King System , King LTSD Kit Size 4, non-sterile, REF KLTSD414, Manufacturer: King Systems Noblesville, IN. || Ventilation during anesthesia during procedures of short duration. An oropharyngeal airway is a device inserted through the mouth to provide a patent airway.
  • Manufacturer
    King Systems Corp.

Manufacturer

King Systems Corp.
  • Adresse du fabricant
    King Systems Corp., 15011 Herriman Blvd, Noblesville IN 46060
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Vsri Holding Ii Aps
  • Source
    USFDA