Events

Rappel de Device Recall King LTSD

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par King Systems Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66189
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0002-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-13
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-11-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121688
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Airway, oropharyngeal, anesthesiology - Product Code CAE
  • Cause
    On december 13, 2012, king systems initiated a voluntary recall of one (1) case(s) (5) individual products) from one (1) lot [(iv1v3) 62 cases, 310 products]of king ltsd oropharyngeal airways because the package label indicated that the airway was a size 5 when in fact the airway in the package was a size 4. when king manufacturers a lot, all of the components are the same size, part number etc. i.
  • Action
    King Systems notified the only one (1) consignee who received the affected product of the problem via a customer complaint. Five (5) of the five (5) affected products were destroyed by consignee.

Device

Device Recall King LTSD
  • Modèle / numéro de série
    Part Number(s): KLTSD415 Lot Number(s): IV1V3
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution in the state of NY
  • Description du dispositif
    King LTS-D Oropharyngeal Airways || Product Usage: The King LTS-D is intended for use in adult patients (in excess of 25 kg) for controlled ventilation during anesthesia for procedures that are short in duration and when the patient is considered to have a low risk of aspiration of stomach contents.
  • Manufacturer
    King Systems Corp.

Manufacturer

King Systems Corp.
  • Adresse du fabricant
    King Systems Corp., 15011 Herriman Blvd, Noblesville IN 46060-4253
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Vsri Holding Ii Aps
  • Source
    USFDA