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Rappel de Device Recall King systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par King Systems Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70610
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1361-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-17
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134354
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Connector, airway (extension) - Product Code BZA
  • Cause
    Product is mislabeled as double swivel connector with suction port and is actually double swivel connector without suction port. if the incorrect component is not identified prior to clinical use, the incorrect connector would be replaced during the case without risk to the patient and could result in a short delay of the procedure.
  • Action
    Kingsystems sent an Urgent Medical Device Recall letter dated February 17, 2015 to affected customers. The letter identified the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. For questions, call your King Systems customer service representative at 800.642.5464.

Device

Device Recall King systems
  • Modèle / numéro de série
    Part number 7169 Lot number 1737171
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide in the states of IL, IN, KY, MI, PA, and TN
  • Description du dispositif
    Double Swivel Connector with Suction Port || Connector, Airway (Extension) || King Systems part 7169 || Product Usage: || An airway connector is a device intended to connect a breathing gas source to a tracheal tube, tracheostomy tube, or gas mask. The double swivel connector with suction port is an optional connector for a breathing circuit. King System s offers two versions of the double swivel connector, one with a suction port and one without a suction port. The clinical significance of the suction port is that it provides the caregiver the opportunity to perform a secondary procedure if so desired.
  • Manufacturer
    King Systems Corp.

Manufacturer

King Systems Corp.
  • Adresse du fabricant
    King Systems Corp., 15011 Herriman Blvd, Noblesville IN 46060-4253
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Vsri Holding Ii Aps
  • Source
    USFDA